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国家药监局批准进口抗癌新药,适用于多种癌症

2018-06-22  来源:大河网-大河报

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  国家药品监督管理局6月15日发布公告,批准纳武利尤单抗注射液的进口申请,这是我国首个获批准注册以PD-1为靶点的单抗药物。

  PD-1不同于传统的手术、放化疗和靶向药,PD-1抗体本身并不能直接杀伤肿瘤细胞,而是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。

  PD-1抗体的适应证包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤、宫颈癌及纵隔大B细胞淋巴瘤。

  在绝大多数、未经挑选的实体瘤中,单独使用PD-1抗体的有效率为10%~30%。其中,经典型霍奇金淋巴瘤,有效率达60%以上。PD-1抗体一旦起效,部分患者可实现临床治愈,也就是说五年或十年不复发。

  PD-1抗体可将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌患者的生存率提高数倍。本次在国内获批的 PD-1抗体的临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

  但以下病人不适合用PD-1抗体:

  1.病情进入终末期、卧床不起的病人。2.有急性细菌感染,尚未控制的病人。3.做过肝移植、肾移植的病人。4.有自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等),尚未控制的病人。5.携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变的病人。

  据科普中国

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文章关键词:霍奇金淋巴瘤 晚期非小细胞肺癌 抗体 病人 干燥综合征 责编:张钰洋
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