[摘要] 医疗风险是指在医疗过程中发生医疗目的之外的结果的可能与危险，包括诊疗过程中发生的所有不安全事件如医疗事故与医疗损害、医疗并发症、医疗意外等。医疗风险既导致医疗过程中患者健康权生命权遭受损害，也会产生医疗过错赔偿责任，并对医疗卫生事业发展与健康中国战略实施造成不利影响，因此，认识医疗风险的原因，对厘定医疗过错责任，维护医患双方正当权益，促进医患和谐具有重要意义。
医疗风险是指在医疗过程中发生医疗目的之外的结果的可能与危险，包括诊疗过程中发生的所有不安全事件如医疗事故与医疗损害、医疗并发症、医疗意外等。医疗风险既导致医疗过程中患者健康权生命权遭受损害，也会产生医疗过错赔偿责任，并对医疗卫生事业发展与健康中国战略实施造成不利影响，因此，认识医疗风险的原因，对厘定医疗过错责任，维护医患双方正当权益，促进医患和谐具有重要意义。
一、医疗风险的形成原因
医疗风险的形成原因可以从下述五方面来诠释。
临床医疗实践以医学基本理论的指导。目前医学基本理论发展虽然取得了巨大进步，大多数常见病多发病的病因病理、治疗方法基本清楚，但不能否认，生命科学的未知领域仍然不少，现代医学理论发展仍然存在局限性，尚不能解决人类面临的所有健康问题，医学领域的疑难与未知问题仍然不少。在生理学方面，人类大脑的精细结构和功能、人类遗传基因具体作用方式与过程等，都属于医学认识的空白区。在病理学方面，许多疾病发生发展的过程与机理，并不完全明了，对于疾病的认识方面，仍在陆续发现新的疾病，如非典型性肺炎、禽流感、H1N1流感、新冠肺炎是近来才发现的病种，同时，对不少疾病的认识还仍有待于继续深化，一些疾病的病因病理尚不能确定。医学理论有限，但临床医疗需求无限。临床医师不可能等到基础医学理论完善成熟后再给求医者诊治，而只能在基础理论并不十分明确的情况下从治病救人的总目的出发试探性地、凭经验去解决实践中面临的全部问题，即必须“摸着石头过河”，以有限的医学理论应对无限的临床需求，这就存在发生医疗目的之外结果的不确定性与风险。
临床诊疗有很强的时间性，医疗处置必须在一定时间内做出并实施，对急危重症伤病的诊断治疗必须分秒必争，对非急症就诊病人也需要尽快做出医护处理以免增加病人痛苦或者使病情恶化。但是，与时间紧迫性形成矛盾态势的客观情况是，疾病的发展是一个逐步显现其特征的过程，许多疾病在早期并没有特征性的可据以确诊的临床症状与体征，从而增加了及时作出正确诊断治疗的难度，医务人员只能根据已有的临床资料在诊疗信息有限的情况下作出诊疗决策，并随病情变化进行调整和修正，所以，从某种意义上说，最初的临床诊断往往带有一定的假说色彩，并非十分确定，而治疗则往往也有一定的尝试性，并在诊疗中随机修正诊疗方案，这是产生医疗风险的又一原因。
疾病当然有一定的特征和规律，否则就没有医学科学的存在和发展，但疾病的临床表现又往往呈现出个体差异性、复杂性、多变性，前苏联著名生物学家巴甫洛夫指出，病理现象乃是生理现象各种可能的、特殊的即在生命正常过程中不会发生的一系列无穷尽的组合……这仿佛是由自然现象和生命所组成的一系列生理实验，而且有时是用现代生理学技术方法所不能特意复制的现象组合。所以，在临床医学实践中，即使基本理论清楚，仅仅依靠理性思维尚不能完全适应实际需要，而往往需要医务人员有较丰富的临床经验，做到经验与理论互补，在这一点上临床医学似乎与其他实验科学有所不同，而临床经验本身具有不确定性、模糊性，这也增加了误诊误治的医疗风险。
现代医生所拥有的技术手段已经相当先进，但与人类不断增长的健康需要相比，现代医学技术手段并不完美，并不能满足人们的需要，如，抗菌素存在着细菌耐药性，器官移植面临着免疫排斥反应的障碍，是制约技术发展应用的瓶颈。许多医疗手段如药物副作用、手术创伤、辅助检查措施的刺激等属于有侵袭性的医疗手段，对人体健康有损伤的可能，同时，临床活动的作用对象是身体抵抗力减弱的病人，这些因素增加了临床诊疗活动的风险。
“找最好的医生，求最好的疗效”是患者就诊时普遍的美好愿望，但是，由于医疗资源尤其是优质医疗资源有限，医疗服务的可及性与绝对公平难以实现，各地各级医疗机构的医疗技术条件，各级医务人员的技术水准存在不平衡性和差异性，尤其是基层医务人员技术水平有限，知识面较窄，而具体医疗行为往往是在特定时空条件下由某一医疗机构的某些医务人员来实施，不可能都经由顶级医院和精英型专家型医师实施诊治，就近救治是常态，而对急危重症患者的抢救治疗尤为如此，由此会造成误诊误治的风险。
总之，临床诊疗的“理论发展难以满足实践要求、规范性与探索性并存”的特征决定着医疗风险的客观存在。
二、医疗风险与医疗过错责任的界定
风险在一定程度上可识别、可管控，我们研究医疗风险的根本目的是弄清风险的产生原因，进而在医患之间乃至全社会合理分配、分担医疗风险，准确界定医疗过错责任，保持医疗卫生事业正常发展。医疗损害实行过错责任原则，因此，识别医疗风险及其造成的损害究竟是客观原因还是主观原因所致是关键，如果是客观原因所致，就不存在医疗过错责任，如果是主观原因所致，就可能要依法追究责任方的过错责任。对前文所述的五种原因导致的医疗风险的责任判断，要区别对待和分析。其一，医学理论的有限性也是人类认知水平因素与解决临床问题能力的局限性，是造成临床医疗过程与结果的不确定性的客观原因，因该客观原因所致医疗风险与医疗损害，医疗方不承担过错责任。 其二，医疗处置的及时性与诊疗信息有限性的矛盾、疾病的规律性与个体复杂性的矛盾、医疗手段的侵袭性与医疗安全的矛盾固然会给临床诊治疗增加难度，形成医疗风险，但不能断然认为不存在医疗过错，而应根据医疗方是否妥当履行相应医疗注意义务加以研判。其三，医疗需求的普遍性与医疗技术水平的不平衡性的矛盾会形成患者医疗期望值的落差而增加医患纠纷，但该矛盾主要属于客观因素，原则上可成为排除医疗过错责任的依据。有论者指出，医疗水准的应用应当考虑地域差异，考虑专业差异，尤其是紧急医疗条件下，医疗水准应予以减让。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十六条的规定，对医疗机构及其医务人员的过错，可以考虑当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。对于医疗过错的判断，要注意医疗过失判断标准的层次性，该层次性包括医疗机构等级的层次性、医务人员技术职称等级的层次性以及执业地域差别。
因主观因素引起的医疗风险可分为医疗方原因与患者方原因，前者指医疗方的违规诊疗，包括责任因素、技术运用失误、多个医疗环节协作缺陷、甚至基于牟利等不当动机的医疗冒险，后者指患者的医疗依从性存在缺陷，如不遵医嘱，医疗信息提供偏差等。也有论者把医疗风险划分为责任风险、技术风险、设施风险、医疗意外。本文认为，从多视角认知医疗风险来讲，这种划分有积极意义，但该划分不能直接解决风险管理与问责问题，责任风险应属主观过错责任范畴，医疗意外属排除主观过错的意外事件，而对技术风险、设施风险则要运用医疗过错判断规则研析是否存在医疗过错责任。
患者知情同意不等同于医疗风险转移。患者的知情同意权是指患者从医疗方知悉作出医疗决策的医疗信息，并在此基础上做出是否同意医疗建议的决策权。在主张维护消费者权利的医学模式下，奉行“医疗不以治病为单一目标，更重要的是让患者满意”的理念，要求医患平等及患者对医疗的参与权、选择决定权，维护患者的知情同意权。加强对患者知情同意权的立法保护是《民法典》对“医疗损害责任”的立法创新。如果医疗方维护了患者对医疗风险的同意权或知情权，医疗风险是否就必然应当由患者方承担？本文认为，回答应当是否定的。《民法典》等法律法规设定的患者知情同意制度的功能在于从程序上排除医疗方的法律责任，意在解决因患方对临床医疗的特殊风险缺乏了解而对诊疗结果存在过高期望会和由此产生不必要的医疗纠纷，但这并不直接产生医疗风险转移与医疗风险责任承担的后果，只有确实属于客观原因所致的医疗风险及其后果才由患者方承担，医疗方不承担责任，这涉及法律的容许与患方同意的关系问题，对此，本文的观点是，法律的容许高于患者的同意。
根据《民法典》，医疗损害实行过错责任原则，医疗方遵守法律、行政法规、规章及有关诊疗规范的合法诊疗行为受法律保护、为法律所容许，但患者对医疗措施的同意显然并不等同于法律的容许，即患者方的同意并不意味着对医疗措施造成的任何风险都可以排除医疗过失责任，虽经患方同意但为法律所不容许的违规医疗行为仍然属过错医疗行为，只有患者的同意属“法律容许分配的医疗风险”才可免除医疗方的责任。如果征得患者的同意意味着对医疗措施造成的任何危险结果都当然可以免除医方的责任，一则从逻辑上无异于医师只要取得患者同意就对任何不良结果免责，就可为所欲为，甚至不守医疗规则，这会造成对患者的生命健康安全的极大威胁，二则恐怕“患者之同意”将难以取得、医疗措施难以开展，因为，要求患者对专业医疗技术人员尚且不能完全预测和排除的医疗风险表示无条件承受，无异于令患者签定“生死状”，患者将难以接受。简言之，患者的同意只能理解为对医方遵守医疗行为规则范围内的危险结果不承担过失责任。
法律的容许高于患者的同意原则的另一逻辑结论是，只要法律上、法理上容许，即使患方家属不容许、不同意，或无法取得患者意见，仍然不构成医疗过失，这实际是特定情况下为维护患者的更高利益对患者同意的限制。《民法典》第一千二百二十条规定，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。该规定显然贯彻了“法律的容许高于患者的同意”的价值取向，具有重要意义。《民法典》第一千百二十四条明确规定在不存在医疗过错的三种情况下医疗机构不承担赔偿责任，明确昭示了“法律的容许高于患者的同意”的法理精神。
（二）患者知情同意权与医疗处置权
在医疗服务过程中，患者方的主要权利是知情同意权，医疗方的主要权利是医疗处置权。
医疗处置权又称医疗裁量权、医师裁量权，是指医务人员在执业活动中基于医学理论和自身临床经验对病情做出诊断并实施医疗措施的权利。病情的动态变化、诊治的及时性、医疗的专业性决定必须赋予医师一定的医疗裁量权，同时，医疗裁量权还蕴含了赋予医务人员根据其经验、习惯、技术特点进行诊治的权利，允许面对同样病情不同医务人员作出不完全相同的医疗处置。《医师法》第三章第二十二条规定：医师在执业活动中享有在注册的执业范围内，按照有关规范进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。这是医疗处置权的法律渊源。
医生对患者的注意义务内在地要求医生应尊重患者的知情同意权，但医师的医疗处置权建立在患者方知情同意的基础之上。医患关系本质上属于医疗服务合同关系，适用民事法律理论，因此，贯穿于医疗活动全程的医疗处置权与患者自主决定权的调适可通过对医疗服务中医患双方权利义务的合理配置和恰当履行来实现。首先，基于法律规定的特定职业要求，医方的主给付义务是为患者提供符合医学常规的诊疗服务。其次，基于患者的生命健康权的郑重托付，医疗方应承担合理说明义务、妥当保管病历资料的从给付义务。再次，本着诚实信用原则，维护患者隐私的保密义务应当视为医疗方的附随义务。基于权利义务对应规则，医疗方的这些基本义务内容即患者方享有的权利，因而也是对医疗处置权的基本限制，由此对在专业技术及医疗信息等方面均处于弱势的患者提供必要的合理的法律保护，符合公平正义的价值要求。《基本医疗卫生与健康促进法》规定，要满足公民多样化、差异化、个性化健康需求。本文认为，临床医疗具有“强制性与任意性兼备”特征，其强制性是指医师应坚守安全第一规则和患者健康利益最大化原则，要严格遵守临床常规以策医疗安全，其任意性是指应当根据医患关系模式对医疗处置权进行限缩或扩展，在遵守临床常规的前提下尊重患者的医疗选择。
医疗过错责任认定的过程实际上也是在医患之间分配医疗风险责任的过程。是否妥当维护患者知情同意权，是判断医疗裁量权行使是否妥当的重要和基本的依据，同时，医疗裁量权与患者知情同意权的关系的处理不仅是利益衡量问题，而且是价值判断问题，只有尊重病人自主权，医师的裁量权才有合理的存在基础，只有保护医师裁量权，病人的自我决定权才能真正得到贯彻。如果侵犯患者方的知情同意权，医师的诊疗行为将失去合法与正当的基础而会面临医疗侵权的诘问与追究。
医疗过程是医患双方就医疗服务合同的内容不断沟通的过程，也是患者知情同意权与医疗处置权相互调适的过程，在医疗服务过程中，医疗处置权与患者的自我决定权是此消彼涨的关系，但该两种权利的抵触往往成为常态。医疗损害责任是在医疗服务过程中医疗方对其医疗过错造成就诊患者人身权益及其他权益损害所应承担的民事责任，对此，往往通过事后的回顾来研判医疗方是否违反法律、法规、技术操作规范等行医规范所规定之医疗注意义务，然而，在临床医疗实践中，医疗活动是以医疗方行使医疗处置权或医疗裁量权的形态来展现，通过对医疗处置权的行使是否妥当的研判来揭示医疗过错之有无，是对医疗进程的动态研究，因而更贴近临床活动的思维模式与展开过程。医疗裁量权的范围实际上决定了医疗注意义务的范围。在法律层面上对医疗方是否存在过错的判断核心是医疗方是否违反医疗注意义务，是对医疗处置权行使是否合法合规，以及是否侵犯患者知情同意权的研判，可见，各类医疗损害责任的认定均与医疗裁量权的行使是否得当有密切关联，医疗裁量权的行使是否得当不仅是认定是否存在医疗损害责任的基本路径，而且是其中的核心环节。如果处理好医疗处置权与患者自主决定权（选择权）之间冲突的法律平衡，无疑就解决了医疗损害责任的基础性问题，而对作为私法自治原则在医患关系上基本体现的患方的知情同意权或自主决定权的恰当掌握与维护，既是对医疗处置权的限制，也提供了研判医疗过错责任的恰当视角。
患者的知情同意权要通过医疗方履行相应医疗注意义务来实现，因此，协调医疗处置权与患者知情同意权的关键在于对医疗处置权加以必要规制，这也是对在专业技术及医疗信息等方面处于弱势的患者提供特殊保护的需要。规制医疗处置权，要求医疗方全面、忠实履行医疗注意义务，在此前提下发生的医疗风险，才可以在医患之间进行合理分担，即医疗风险可以通过医患协议告知和明确，但不能通过医患协议直接在医患之间进行转移和分配。本文认为，处理医疗处置权与患者知情同意权关系的基本法律原则是：以法定为基础，以约定为补充，即医患双方可在诊疗技术规范和法律法规许可的范围内协商约定具体的诊疗措施。鉴于临床医疗具有复杂性，医疗方案存在多样性，患者的伤病情况具有多变性，在医疗过程中，需要医患双方围绕病情和诊疗措施不断互动、沟通，知情同意权与医疗处置权各自的内涵处于动态变化中，既不可能由医患双方事先明确约定，也难以在立法上预设医患双方的具体权利义务，因而在立法上明晰医患双方的权利和义务、精确配置医患双方的权利义务缺乏可行性，只能作出原则性规定。可见，加强医患沟通，改善患者在医患关系中的被动与弱势地位，形成医疗风险分担的医患共识，有助于促进医患和谐与化解医患矛盾。（ 赵新河 河南省社会科学院法学研究所研究员 主要研究卫生法学、刑法学、司法制度）
